GMP答疑解惑

编号 zgly0001284588

文献类型 期刊论文

文献题名 GMP答疑解惑

母体文献 中国动物保健 

年卷期 2004年09期

年份 2004 

分类号 F203 

关键词 洁净厂房  设计规范  微生物限度检查  洁净室  动态验收  检测设备  兽药GMP  车间  原辅料  兽药企业 

文摘内容 厂房与设施:洁净厂房的设计有两个规范:一是洁净厂房设计规范(GB),二是医药行业洁净厂房设计规范,兽药洁净厂房应遵循哪个规范?答:应执行医药行业的设计规范。设备:兽药GMP检查验收项目(打分标准)第“044”条提到“非静压差是否符合规定”,其中“非静压差”指的是什么?第“087”条中具备什么条件才有资格对仪器进行自校?哪些仪器可以自校?答:在非静态运行中,净化压差必须保持工艺净化所需要求。国家认定检测中心和主管部门指定,自我校定必须具备标准标定对照设备。物料:在生产实践中,散剂、片剂要计算哪几种物料平衡?答:剂型中的主要成分,对药效起主要作用的物料必须进行平衡测算。卫生:是否可以对洁净室都不进