重组双功能水蛭素质量标准研究

编号 zgly0000520247

文献类型 期刊论文

文献题名 重组双功能水蛭素质量标准研究

作者 丁有学  李响  韩春梅  刘兰  张翊  饶春明 

作者单位 中国药品生物制品检定所生化室  中国药品生物制品检定所生化室  中国药品生物制品检定所生化室  中国药品生物制品检定所生化室  中国药品生物制品检定所生化室  中国药品生物制品检定所生化室 

母体文献 微生物学免疫学进展 

年卷期 2007,(3)

页码 16-19

年份 2007 

分类号 Q959.194 

关键词 重组双功能水蛭素  生物学活性  质量标准 

文摘内容 以生色底物法测定抗凝血酶活性,比浊法测定抗血小板聚集活性,还原型SDS-PAGE测定分子量,SDS-PAGE和反相高效液相色谱测定纯度,毛细管电泳法测定等电点,胰蛋白酶酶切后进行肽图分析,其余检测项目按《中国药典》2005版三部规定进行.结果显示,用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中国药典》2005版三部的要求.建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于重组双功能水蛭素产品的常规检定。