兽药GMP的核心要点(二)

编号 zgly0001300672

文献类型 期刊论文

文献题名 兽药GMP的核心要点(二)

作者 厉从志  杨保收  刘健 

作者单位 瑞普(保定)生物药业有限公司  瑞普(保定)生物药业有限公司 

母体文献 中国动物保健 

年卷期 2005年02期

年份 2005 

分类号 F203 

关键词 兽药GMP  受控文件  GMP文件  标准操作程序  操作细则  材料质量标准  文件化  文件管理员  生产与检验  质量管理部门 

文摘内容 三、可追溯性可追溯原则来源于ISO9000。在GMP中,指的是我们的药品通过特定的方式,可查到其原料的来源、产品的加工历史、产品配送过程中的流通和位置等。我们的疫苗产品为什么要可追溯?这里面有多重需要。首先,我们的客户需要通过追溯来了解产品的质量状况。如某国外疫苗公司就在每瓶疫苗的标签上打上流水码,通过打800电话的方式了解该产品的真伪,品质状况;当客户对某批产品质量产生疑问时,我们需要追溯这批产品所有的生产情况,包括原材料、生产者、生产过程、检验情况等;其次,兽药管理机关需要通过追溯来了解产品的生产加工及检验情况,以确定产品是否达到规定的要求;另外,一旦药品出现问题,通过追溯可召回所有发出的