兽药GMP认证中若干疑点、难点的把握和商榷

编号 zgly0001267395

文献类型 期刊论文

文献题名 兽药GMP认证中若干疑点、难点的把握和商榷

作者 丁恩峰  高海燕 

作者单位 北京博尔达医药科技公司  河北新世纪药业有限公司 

母体文献 中国动物保健 

年卷期 2003年12期

年份 2003 

分类号 F426.7 

关键词 兽药GMP  验证方案  GMP认证  标准操作规程  检查官  工艺规程  洁净区  考核方式  难点  微生物指标 

文摘内容 农业部202号公告重申了兽药GMP认证的最后期限,即2005年12月31日,没有通过GMP认证的兽药厂家,将被取消生产资格。笔者根据自己近几年从事兽药生产和GMP认证的经验,觉得认证中有很多疑点和难点。这些疑点和难点在各种参考资料上很难找到具体答案,《兽药生产质量管理规范》也未提到,使得检查官的检查工作和生产企业的准备工作都存在着盲目性。根据自己的工作经验,我把自己对一些问题的观点写在这里,希望起到抛砖引玉的作用,更希望专家行手给予商榷。1. 厂区人流、物流的分开问题:对于这个问题,应该根据实际情况,灵活掌握。对于生产区内的情况,人流和物流应该严格分开,这一点已得到大多专家的共识,因为越在洁净