浅谈兽药GMP认证中的工艺验证

编号 zgly0001284449

文献类型 期刊论文

文献题名 浅谈兽药GMP认证中的工艺验证

作者 丁恩峰  高海燕 

作者单位 北京博尔达医药科技有限公司  河北省新世纪药业有限公司质量部 

母体文献 中国动物保健 

年卷期 2004年02期

年份 2004 

分类号 F203 

关键词 兽药GMP  工艺验证  验证过程  工艺规程  验证方案  GMP认证工作  准备工作  技术难点  制剂产品  GMP实施 

文摘内容 随着农业部兽药GMP认证工作的进展和推动,全国各地的兽药生产厂家正在进行积极的认证准备工作。笔者根据自己的经验,浅谈一下工艺验证工作。其中不足之处,还请专家给予赐教。工艺验证是兽药GMP的附录明确提出的验证项目。但是很多厂家对于这个具体问题,还有许多难点和疑点有待解决。根据6年的经验,笔者想就这个问题逐项说明,希望能帮助兽药生产厂家推进工作,加快认证步伐。1.工艺验证的范围。对于这个问题,许多厂家最是困惑,因为产品品种很多,应该验证哪一种产品,还是全部验证,很让工厂技术人员难以掌握。我从事GMP认证工作近6年,觉得应该按照以下3个原则考虑验证范围。如果验证的是原料药,应该每一种都进行工艺验证。