实质性派生品种的未来

编号sjly202400126

标题实质性派生品种的未来

责任者 马牧源

日期20241018

年份2024

页码12

国别/机构 越南

关键词 越南 物新品种 知识产权法

资料来源林业知识产权动态2024年第5期

正文内容  　　2021年美国爱荷华州立大学农学系John Stephen C. Smith 在《Agronomy》期刊发文探讨了实质性派生品种（EDV）的未来，其主要内容编译如下。
　　1.前言
　　为新开发的植物品种申请知识产权以获得保护可以鼓励对植物育种的投资。世界贸易组织（WTO）《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）要求通过专利或“有效的专门”制度对植物新品种进行保护。全球最常用的知识产权形式，也是WTO认可的形式，是国际植物新品种保护联盟（UPOV）框架下的专门保护体系，即植物新品种保护（PVP）或植物育种者权利（PBR）。一些非UPOV成员也采用了其他的保护形式，这些国家包括泰国、马来西亚以及印度的《植物品种保护与农民权利法案》（PPVFRA）。
　　自1961年《国际植物新品种保护公约》(以下简称《公约》)首次通过以来，植物育种及相关生物技术领域均取得了重大发展，尽管不同作物和地区间存在差异。这样的变化不可避免地使得专门知识产权体系面临适应性变革的压力，以便保持激励研究和开发的动力，这是公约成立的初衷。正是为了适应这种变化，《公约》（1991）中引入了实质性派生品种（EDV）的条款。包括印度、马来西亚和泰国在内的非UPOV成员也将EDV条款纳入了PVP立法。印度的《植物品种保护与农民权利法案》在全球PVP法律中独树一帜，允许申请人直接申请EDV保护，其目的是使改良作物品种的所有开发者都能得到均衡的保护，包括农民育种者。当申请EDV保护时，需要证明新品种与原始品种之间存在这样的关系，并且新品种具备足够的独特性以获得独立的保护。
　　实质性派生品种的判定在很大程度上依赖于数据。这些数据能够告知关于某一品种从另一品种遗传或衍生的程度，以及在进一步开发过程中，原始品种的基本特性在派生品种中保留到何种程度。坚实的技术信息基础既可以为实质派生决定提供保障，也可以帮助形成该决定。然而，随着同时转移或改变几个基因表达的技术能力的提高，可能会对遗传变化和育种努力程度的判定造成挑战。
　　2.实质性派生品种的概念
　　2.1 《公约》（1991）引入EDV的必要性
　　生物技术领域始于19世纪30年代的基础研究，这种研究一直持续到20世纪初的第一个10年，直到20世纪60年代才真正开始发展。第一批转基因品种是在20世纪90年代引入种植的，包括延迟成熟的西红柿、具有抗虫性和除草剂耐受性的大田作物品种。在转基因品种问世之前，具有较好经济效益的单一基因相对较少，并且这些基因通常对大多数（如果不是全部的话）育种者来说是平等可获得的，包括通过公共领域获取。因此，利用这些公共资源进行的传统育种活动并没有影响到UPOV 1978年文本提供给育种者之间的知识产权平衡。
　　随后，生物技术领域的进步使得能够从其他门类引入一类简单的遗传特性，这些特性在经过转基因插入栽培植物后提供了对昆虫和除草剂的抗性。这些特性具有极大的经济重要性，受到专利的强力保护，并且仅由一小群资源丰富和技术先进的机构提供许可。因此，在1978年UPOV公约下，如果允许使用这些先进生物技术的育种者将新的转基因特性引入到已有的受保护品种中，并且没有相应的知识产权调整来平衡这种情况，那么这可能会导致不公平竞争，因为传统的育种者（采用杂交和选育方法）可能无法获得同样的技术或承受相关的成本。为了应对这一挑战， UPOV 1991年文本引入了实质派生品种（EDV）的概念，将确认为实质性派生品种（EDV）的子代品种商品化的权力扩展到原始品种的开发者，从而维护整个行业内的公平竞争环境。
　　2.2《公约》（1991）实施EDV的挑战
　　在大多数法院案件中，司法判决往往不利于承担举证责任的一方。这种结果上的不平衡可能表明证据、证词存在问题或要求过高的举证标准。对这些案件中使用分子标记数据的回顾表明，主要问题在于这些数据的生成和向法庭展示的方式。在涉及石竹属品种的案件中，上诉法院对使用扩增片段长度多态性（AFLP）这一特定标记技术表示“反对意见”。反对意见包括：1）AFLP技术产生的是显性或单等位基因标记系统；2）标记在整个作物物种基因组中的分布并不均匀；3）没有提供测量误差的数据。因此，法院担心：1）某些遗传多样性可能无法代表；2）某些染色体区域未进行采样；以及3）没有统计基础来确定遗传相似性的显著性程度。尽管当时关于AFLP技术的具体问题已经广为人知，但这并没有影响该技术在植物育种项目中的常规使用。
　　与此相反，在以色列法院中，AFLP数据被提交并作为可信证据接受。因为，原告向以色列法院提交的AFLP数据，分析展示了这些数据能够显示初始品种与假定的EDV在更大的石竹属品种集合中具有高度的遗传相似性。换句话说，这些数据向法院展示了AFLP数据在石竹属品种之间的鉴别能力。由于标记技术的迅速发展，有关AFLP技术使用的问题已变得在很大程度上无关紧要。如今，其他标记技术可以为个别作物物种测定超过100万个单核苷酸。因此，除非某一作物品种是从极其狭窄的遗传基础上开发出来的，那么当前开发的标记系统可用于测量遗传相似性，以帮助确定EDV。
　　欧盟植物新品种保护办公室 (CPVO) 指出，法院似乎普遍认为，证明遗传高度一致性应倒置举证责任。这一理由是合理的，因为假定的EDV开发者拥有确定EDV所需的大部分相关信息。通过选择初始种质或选择那些不能合理视为主要衍生的后代，避免或至少减少了开发EDV的可能性。预先协商许可协议避免了风险、不确定性、潜在的诉讼成本以及商业化的延迟。大多数欧盟 PVP原始品种和 PVP实质性派生品种持有者已经达成了基于商业的解决方案。笔者不认同事先达成协议会给后续开发者带来过度负担的说法。因为，如果某个品种是后续开发者可以利用的最佳基础种质选择，那么该品种的特定遗传价值就应该得到尊重，并作为知识产权体现出来。
　　3. 讨论和建议
　　3.1.不断发展的技术环境对植物育种行为和有效性的影响
　　基于广泛的基因组多样性进行选择（这些基因组多样性对于特定基因和功能是匿名的），为数量性状的遗传增益做出了巨大贡献。由基因和表达序列与环境因素相互作用产生的表型，使得单个基因的识别及其效应的测量非常具有挑战性。然而，这种鉴定是允许改变特定目标基因的表型表达的前提条件。提高育种效率的一个补充方法是通过使用标记辅助选择（MAS）和全基因组选择（GWS）来有针对性地选择匿名基因。
　　参与热休克蛋白和冷休克蛋白表达的基因可以改变数量性状的表达。然而，单基因突变体发展成为商业品种的速度比那些提供抗虫性和耐除草剂性的简单遗传特性要滞后几十年。有关通过修改或添加单个基因来改善耐旱性的报告，因缺乏充分证明其潜在生理和遗传机制的严谨性而受到批评。然而，到目前为止，由于缺乏使用生物学相关的生理和遗传模型进行充分测试，通过单基因修饰开发耐旱性方面的进展相对缓慢。虽然许多QTL（数量性状点位）相关的候选基因已被列出，但大多数研究还处于初级阶段，且主要聚焦由于引入某种特性（如抗病性、抗虫性或其他有益特性）而导致的作物产量降低（yield drag）。最新的研究表明，特定基因表达的变化可能有助于数量性状的农艺改良。目前同时插入10个或更多基因以及编辑基因的能力已经得到发展。可以预见的是，通过引入单基因变化来改良品种，从而产生具有重要经济价值的表型的做法还将继续。有人批评 UPOV未能解决一个基本矛盾，即“在一个体系内为离散和复杂这2种截然不同的基因改良形式提供保护”。通过增加或改变越来越多的特定基因（包括多基因盒）来改良品种的能力进一步提高，将进一步使特征或性状归类为“离散”或“复杂”变得越来越无意义。
　　关于实施EDV条款的另一个担忧，通过外观修饰和开发EDV来滥用知识产权，且可以避免被发现。例如，在特定作物的基础上，提高触发潜在的实质性派生的主要派生和/或保留基本特征的阈值，可以更有效地实施实质性派生条款。当然，也可利用技术开发派生品种，使其具有所有理想的原始品种性能特征，但遗传和表型距离超过潜在实质性派生触发阈值。这些技术包括1）高通量分子标记实验；2）使用母系遗传组织对杂交亲本系进行基因分型；3）通过称为“追逐自交”的策略隔离杂交的母本；4）利用“反向育种”，允许通过“重组”初始亲本基因型来重建杂交种。
　　3.2建议
　　植物育种者应在以下方面进行投资：1）与匿名基因的杂交和选择相比，识别和操纵特定的已知基因；2）与适应性较差的已知和已广泛使用的种质（包括外来种质）相比，使用适应性较好的已知和已经广泛使用的遗传种质。知识产权政策建立了重要规范，这些规范影响投资决策并影响育种策略。在初始品种具有第二个开发者优先需要的特征的情况下，提前签订种质资源获取和使用协议，在商业和技术上都是明智的选择。否则，后续开发人员可以获取公开可用的种质资源，从而使实质性派生品种的问题变得无关紧要。
　　如果前面关于哪些类别的基因可能最精确或最适合用于改良品种的讨论显得毫无意义，或者越来越难以界定，那么这些结论支持构建一种独立于这种分类的知识产权保护方法。知识产权制度应该随着知识和技术能力的发展而发展。重要的是提供一个知识产权制度，使所有育种方法能够在平衡共生的关系中共存，从而为所有利益相关者提供最佳的产品改良结果。（马牧源）